+7 (499) 39-46-46-0
Пн-Пт с 10:00 до 20:00
ПОЧЕМУ ТАК ВАЖНО НАЛИЧИЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Каждый выпускаемый в здравоохранении продукт отечественного и зарубежного производства должен предусматривать медицинскую сертификацию. К ним относятся медицинские инструменты, оборудование, программное обеспечение для медицины, стоматологические материалы, лекарственные изделия и др., которые должны иметь Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ). Иными словами каждое изделие проходит соответствующие испытания, после чего допускаются к применению в РФ.
Испытания медицинских изделий включают в себя токсикологические, клинические, технические исследования, а также тесты на электромагнитную совместимость технических средств. Процесс регистрации медицинских товаров осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Следует отметить, что регистрационное удостоверение имеет свой срок действия и индивидуальный номер. Срок зависит от вида медицинского продукта и может назначаться от 5 до 10 лет или быть бессрочным. Кроме того, все изделия классифицируются по степени потенциального риска. Соответственно, РУ это документ, который даёт гарантию на качество, эффективность, безопасность применения и помогает предотвратить негативные воздействия на здоровье человека.
Для того чтобы получить РУ необходимо пройти несколько этапов регистрации, которые включают в себя:
- подготовку пакета документов,
- предоставление образцов для проведения испытаний,
- проведение необходимых исследований,
- подача всех данных о медицинских изделиях в соответствующие органы.
Процедура оформления довольно сложный процесс и требует определённых знаний.
Благодаря наличию РУ, каждый покупатель может удостовериться в качестве предложенных ему товаров. Таким образом, удается контролировать поступление на отечественный рынок разнообразной продукции, которая используется в медицинских целях. Происходит это в виду того, что регистрации подлежат только те изделия, которые смогли подтвердить свое полное соответствие поставленным нормам качества и эффективности, а также доказать свою безопасность использования. Срок рассмотрения документов на получение РУ составляет 4 месяца со дня подачи и может быть продлён по необходимости. Хотелось бы подчеркнуть, что сегодня в нашей стране функционируют профессиональные компании, которые предлагают комплекс услуг по процессу регистрации.
Безусловно, каждый человек на приёме у врача или используя медицинские товары в домашних условиях, хочет быть уверен в их абсолютном качестве и безопасности.